Bijwerkingencentrum Lareb ontving twee meldingen van leverschade na het gebruik van NMDA Relief Exendo®. Bij één
gebruiker was de leverschade zo ernstig dat er levertransplantatie nodig was. Bij de tweede gebruiker verdween een
leverontsteking na stoppen van het gebruik.
NMDA Relief Exendo® is een kruidensupplement. Het wordt gebruikt als rustgevend middel bij geestelijke druk. Er zit
onder andere glidkruid (Scutellaria spp.) in. In kruidenproducten kunnen ook kruiden of synthetische stoffen zitten
die niet op het etiket staan.
De overgebleven pillen van de gebruikers zijn onderzocht op mogelijke schadelijk stoffen. Er zijn alleen stoffen uit
glidkruid gevonden. Glidkruid is al eerder in verband gebracht met leverschade.
Het verschil in de hoeveelheid glidkruid dat in de twee producten zat was groot. Bij kruidenproducten gelden minder strenge
eisen dan bij de geneesmiddelen als het gaat om dosering en kwaliteit.
In de afgelopen 5 jaar zijn bij Bijwerkingencentrum Lareb 251 meldingen over fytotherapeutica en 205 meldingen over
voedingssupplementen gedaan. Het jaarlijkse aantal meldingen over deze middelen is in deze periode toegenomen. Bij 63
meldingen (13,8%) was er sprake van een ernstige bijwerking. Eén van die meldingen betrof een recente melding van hepatitis
bij een 34-jarige man, die verschillende voedingssupplementen gebruikte, waaronder NDMA Relief. Op het moment dat de melding
werd gedaan, was deze patiënt herstellende. De Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) en de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) zijn inmiddels over deze melding geïnformeerd.
De kennis over effectiviteit en veiligheid van ongeregistreerde fytotherapeutica en voedingssupplementen wijkt wezenlijk af van die
van geregistreerde geneesmiddelen. Kwalitatief goed onderzoek voordat het product op de markt wordt gebracht en een formele
productregistratie ontbreken, en daarmee ontbreekt ook gedegen kennis over eventuele bijwerkingen. Daarnaast is men minder
bedacht op het mogelijk optreden hiervan.
Handboek PDD-NOS Column: mei 2019
Juist daarom is het belangrijk om informatie samen te brengen en om kennis over
bijwerkingen te delen. Bijwerkingencentrum Lareb informeert de NVWA – en zo nodig ook de IGJ en het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen – over meldingen en signalen met betrekking tot dit soort producten. Wanneer wordt vermoed dat ingrediënten
van een product onjuist vermeld staan of wanneer de herkomst van een product onduidelijk is, kan nader onderzoek van het
betreffende product nodig zijn. Dergelijk onderzoek wordt uitgevoerd door het RIVM.
Voedingssupplementen zijn levensmiddelen en alle levensmiddelen moeten in de eerste plaats veilig zijn voor gebruik en
voldoen aan de geldende wetgeving. Degene die de levensmiddelen op de markt brengt is hiervoor verantwoordelijk. De
Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) ziet, naast de controle op het voedselveiligheidsplan en de naleving
hiervan, ook toe op etikettering en vermelding van voedings- en gezondheidsclaims. Er bestaat voor voedingssupplementen
geen notificatieplicht en er vindt geen beoordeling plaats voordat producten op de markt komen, zoals bij geneesmiddelen.
De NVWA treedt handhavend op tegen producten die een mogelijk gevaar vormen voor de gezondheid. Dit doet zij op basis
van specifieke wetgeving, bijvoorbeeld het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten dat de aanwezigheid van een veertigtal
kruiden verbiedt. Als er geen specifieke wetgeving bestaat voor een ingrediënt, is de NVWA aangewezen op de Algemene
Levensmiddelen Verordening, die stelt dat levensmiddelen (dus ook voedingssupplementen) veilig moeten zijn. In geval
van handhaving moet de NVWA door middel van een deskundigenverklaring aantonen dat een product met daarin één of
meerdere ingrediënten in bepaalde hoeveelheden schadelijk is. Dat laatste blijkt in de praktijk erg lastig, omdat
er vaak onvoldoende gegevens beschikbaar zijn. Als niet bewezen kan worden dat een product schadelijk is, dan kan de
NVWA het product niet verbieden.
