Bijwerkingencentrum Lareb ontving 181 meldingen van bijwerkingen bij gebruik van melatonine. De bijwerkingen komen
voor bij de melatonine dat een geregistreerd geneesmiddel is, bereid is door de apotheek en als warenproduct te koop
is. In de meeste producten die als warenproduct te koop zijn is informatie over bijwerkingen niet compleet of ontbreekt.
Melatonine speelt een rol in het slaap-waakritme van het lichaam. Het wordt vooral gebruikt bij bepaalde vormen van slapeloosheid.
De meldingen gaan over melatonine producten met verschillende sterktes; van 0.1 mg tot 25 mg per dosis. Het vaakst waren dit producten
van 5 mg (50 keer), 1 mg (34 keer) en 3 mg (27 keer). In 29 meldingen was de sterkte onbekend. Bijwerkingen werden bij alle sterktes
van melatonine gemeld.
Gemelde bijwerkingen
De meeste gemelde klachten zijn overigens bekende bijwerkingen, zoals diarree, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, hartkloppingen,
slapeloosheid, ongewone dromen en nachtmerries. Deze bijwerkingen staan niet in alle bijsluiters. In de meeste producten die als
warenproduct te koop zijn is informatie over bijwerkingen niet compleet of ontbreekt in zijn geheel.
Handboek PDD-NOS Column: juni 2020
In negen rapportages werd ook medicatie aangegeven voor de behandeling van ADHD. Acht keer was dat methylfenidaat en een keer
dexamphetamine. Het is natuurlijk bekend dat medicatie voor de behandeling van ADHD een stimulantia zijn en dat tekent meestal dat een patiënt
slecht zal kunnen slapen of inslapen. Melatonine wordt in deze gevallen altijd voorgeschreven door de behandelend arts.
Toezicht
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) hebben het toezicht op producten met
melatonine geintensiveerd zie
hier. IGJ beschouwt producten met een dagdosering lager dan 0,3 mg melatonine in principe niet als
geneesmiddel. Vanaf een dagdosering van 0,3 mg, wanneer het product ook voldoet aan een aantal andere criteria, die door de rechter
zijn vastgesteld, kan het als geneesmiddel aangemerkt worden.
Lareb heeft de IGJ en NVWA over deze meldingen geinformeerd.
Bekijk
hier de analyse van de meldingen.
